DIE Norm für das Gesundheitswesen, angelehnt an die ISO 9001 –  seit Ende 2012 ist sie offiziell. Ist sie „die Richtige“ für Ihre Einrichtung im Gesundheitswesen? Was bietet sie über die 9001 hinaus, wo liegen ihre Chancen, wo Risiken? Wir versuchen eine Gegenüberstellung …

Zertifizierung fast schon ein Muss

Was zunächst ein Trend war, wurde in einigen Bereichen (zum Beispiel Reha-Kliniken) zur gesetzlichen Vorgabe: Zertifizierungen. Neben dem zunächst krankenhausspezifischen KTQ-Verfahren orientieren sich viele Einrichtungen an der branchenübergreifend anwendbaren DIN EN ISO 9001:2008. Reizvoll wird sie durch ihre internationale Anerkennung und Bekanntheit. Im Gesundheitswesen wirkt sie durch ihre produktionsspezifischen Formulierungen dagegen sperrig: bei jedem Satz muss Transferarbeit geleistet werden.

 Neue Aspekte durch die Gesundheitsnorm

Obwohl die 15224 im Aufbau stark an die 9001:2008 angelehnt ist, betont sie einige Aspekte stärker und setzt andere Schwerpunkte: allen voran das Management klinischer Risiken, zu dem die Norm klare Forderungen stellt. Als oberste Zielsetzung definiert die 15224 die Patientenzufriedenheit. Den dritten Punkt bildet der Entwicklungsbegriff, den die neue Norm enger fasst, so dass ein Ausschluss des Kapitels 7.3. schwerer möglich sein wird.

Pflichtverfahren und mehr

Die Pflichtverfahren sind die gleichen wie bei der 9001: Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, interne Audits und Fehlermanagement. Aber die 15224 verlangt zudem, dass folgende Verfahren beschrieben sind:

• Verfahren, um die wirksame Planung, den Betrieb und die Lenkung der Prozesse sicherzustellen; dazu gehören auch gesetzliche und behördliche Anforderungen, Lenkung von Informationen interner Lenkungsgremien und Beiräte
• Verfahren zur Risikoverminderung von Beinahevorkommnissen, unerwünschten Ereignissen und Zwischenfällen (Fehler).

Qualitätsmerkmale werden definiert

Eine entscheidende Funktion der DIN EN 15224 ist die Übersetzung der Sprache der 9001er Norm in den Kontext des Gesundheitswesens. Daher ist auch die Definition wichtiger Begriffe im Einführungskapitel sehr wichtig. Außerdem werden elf Qualitätsmerkmale festgelegt, die für die Gesundheitsversorgung essentiell sind.

Aufbau eines QM-Systems

Gefordert wird, dass die Einrichtung ein Qualitätsmanagementsystem aufbaut und weiterentwickelt. Hierzu gehören die üblichen Verdächtigen der DIN-Welt: Qualitätsziele und –politik, Festlegung von Prozessen mit deren Wechselwirkungen und Qualitätsparametern, Beschreibung von Pflichtverfahren wie Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten und die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs. Dazu sind die Rahmenbedingungen zu schaffen.

Entwickeln der Gesundheitsdienstleistung

Auf die Entwicklung der Gesundheitsdienstleistung wird intensiv eingegangen. Die Einrichtung muss die Entwicklungsprozesse planen und lenken. Hierzu gehören Chancen-Risiken-Analysen, Festlegung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen, Kommunikation, Evaluation. Auch ethische Grundsätze und soziale Belange sind zu beachten. Ergebnisse werden bewertet, freigegeben und kommuniziert.

Kein Ausschluss aus dem Geltungsbereich?

Kapitel 7 kann nicht so einfach aus dem Geltungsbereich ausgeschlossen werden, denn die DIN EN 15224 definiert „Entwicklung“ strenger als die ISO 9001.

Entwicklungsbeispiele sind:

• Integration von Prozessen in das QM-System
• Veränderung von Prozessen bei schlechten Ergebnissen
• Einführung von Behandlungsverfahren im eigenen Haus

Patientenakte

Eine durchgehende Dokumentation der Dienstleistungen in der Patientenakte ist eine wichtige Forderung wie auch der geregelte Umgang mit Patienteneigentum und die Erhaltung der materiellen Güter bei Nutzung.

Was ist anders als in der ISO 9001?

Die DIN EN 15224 lehnt sich an die ISO 9001 an, weicht aber in einigen Punkten doch deutlich von dieser ab bzw. geht über sie hinaus:

• Kern- bzw. klinische Prozesse werden betont.
• Das Management der klinischen Risiken inkl. der Forderung nach Mitarbeiterschulungen wird fokussiert.
• Patientenzufriedenheit ist oberstes Ziel.
• Die Entwicklung darf nicht vernachlässigt werden.

Fazit

Die neue DIN EN 15224 für das Gesundheitswesen schließt eine Lücke in der Normenlandschaft. Wenn sie als Zertifizierungsgrundlage zur Verfügung steht (dies wird im Laufe 2013 oder auch erst ab 2014 so weit sein), wird sich ihre Praxistauglichkeit erweisen.